醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)-資料來源:TUV SUD 官網

國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任 Kim Trautman擔任計畫主持人。工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述審核的協力廠商組織。

   多邊協同稽核的試行計畫

   醫療器材單一稽核計畫的最終目標是希望制定、管理和監控一項單一審核項目 ，允許由該      稽核計畫認可的審核組織，針對醫療器材生產商實施單一管制審核，滿足國家醫療器材法規    的需求。醫療器材單一審核計畫不要求各國修訂本國具體法規。


    在試行階段開始參與的會員國主管機關包括：


澳洲診療產品局(TGA)
澳洲診療產品局將採用醫療器材單一審核計畫的審核報告作為部分依據，評估是否符合醫療器材上市要求，除非醫療器材未納入或者免於執行上述要求，或者當前政策嚴格限制使用醫療器材單一審核項目的審核報告。


巴西國家衛生管理局(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

巴西國家衛生管理局將利用本計畫的報告等相關成果，構成巴西國家衛生管理局上市前和上市後評估程式的一項重要投入 ，由此在必要時可以提供重要資訊來支援上述問題的規管技術評價 。


加拿大衛生部(HC)
加拿大衛生部將利用醫療器材單一審核項目，作為加拿大醫療器材合規審核體系、項目或者加拿大醫療器材合規審核體系認證項目的一部分。在試點專案成功完成之後，加拿大衛生部計畫實施醫療器材單一審核項目，作為實現加拿大品質管制體系合規機制。


美國食品藥物管理局醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)美國食品藥物管理局將接受醫療器材單一審核項目的審核報告，用於替代美國食品藥物管理局常規檢查。由美國食品藥品監督管理局進行的“因故”或者“合規跟蹤”將不受本項目的影響。同時，本醫療器材單一審核項目不適用於針對上市前批准或者上市前批准申請(PMA)，做出的任何必要的檢查。

另外，日本厚生勞動省及其日本藥品與醫療器材管理局最近成為試點審核項目主管委員會的正式觀察員和積極參與者，以及不同專家小組的主題專家。

哪些審核組織可以適用於醫療器材單一審核項目？
在試行期間，申請醫療器材單一審核項目的審核組織將來自當前由加拿大衛生部醫療器材合規審核體系認可的註冊處。

從2014年1月開始，國際醫療器材主管機關論壇開始受理來自各審核組織的試點階段申請。TÜV南德意志集團美國公司已經及時申請成為醫療器材單一稽核計畫項下的審核機構。

希望參與的生產商

2014年7月是製造商開始利用本項目的指定日期。如果您是醫療器材生產商，希望您參與醫療器材單一審核項目試點！如果您有意參與，請與我們聯繫。

醫療器材上市後資訊蒐集注意事項--轉錄自TUV SUD 醫療器材電子報

上市後資訊蒐集

醫療器材的上市後監測

歐盟針對醫療器材的符合性評估程序中，上市後監測是必備的項目。但並非所有產品製造商都瞭解，為確保這些相關文件能夠快速順利的進行審核，臨床評估報告（CER）中還必須包括上市後的相關資料。

目前對於上市後監測的要求規範是基於歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和帶電植入式醫療器材指令（90/385/EEC）。在歐盟醫療器材指令即將更新的版本條文中，上市後監測- 以及上市後的臨床追蹤（PMCF） - 將在品質管理系統中成為強制性的要求。大多數製造商在上市後相關資料文件整理擁有足夠的經驗，但文件遞交不全會使通過歐盟符合性評估變得困難。
有鑑於此，提供以下檢核表整理出一般必須包含的基本資料。

確保流程圖徑正確
醫療器材當中，即使隸屬同一系列的產品，每個型號都必須收集個別的臨床數據。因臨床數據內容不一定包含整個產品系列的評估。臨床數據可以包涵在臨床評估的本身，或者當作隨後的附件。也必須解釋所提交的數據是適用在哪個法令範圍限制內，若是有不符合該醫療產品法令規範要求的數據，必須進一步在文件中解釋說明。

實用資訊：

上市後資訊蒐集檢核表
從最新上市後監測規範內容以及醫療器材臨床追蹤研究中所得到的資訊：

• 販售期間
• 銷售產品數量
• 遭客訴的產品類型及數量類型
• 向主管機構報告的事件以及其類型與數量
• 矯正和預防措施的數量和類型
• 現場安全矯正措施（FSCAs）的數量和類型
  
  如果您希望了解更多的資訊，請與我們聯繫，取得相關資訊。

高風險的醫療器材的回收再利用:哪些是醫療器材製造商必須提供的資訊注意事項

侵入性神經外科醫療器材的回收再利用

有關製造商必須提供的資訊的注意事項

侵入性神經外科醫療器材的回收再利用具有高度的風險，如交叉污染和磨損。製造商必須提供的回收再利用的資訊在再加工儀器的安全性和功能性方面起到重要作用。本文提供背景資料並總結製造商所考慮的問題，以確保他們所提供的回收再利用資訊是符合標準的。

Q:醫療器材是否可以拋棄性使用或重複使用？
A:
在重複使用的醫療器材中，使用後的再處理是一個複雜而高風險的過程。在過程中發生任何失誤，就算失誤程度再微小，也足以使消毒滅菌上所做的一切努力付之一炬。就算在後處理過程當中再怎麼審慎小心，對於普利昂病（prion disease)的傳染，傳染途徑不論是病人之間，或是從病人到器材使用者再到器材後處理的工作人員間，都無法完全避免。科學數據也顯示受到汙染的儀器即使經過長時間的存放也會很高的轉感染率。

基於這些事實，許多國家禁止無菌神經外科手術器材的重複使用。除上述外，再利用這些儀器可能會導致比預期中提早的磨損，損害器材的功能。儘管醫療器材再處理過程具有風險存在，重複使用這些手術器具在德國仍是常見的做法，且只要遵守符合相關指導原則就被認定是安全的。

在德國，醫療器材的回收再利用必須符合醫療器材的安裝，操作和使用的德國法規（條款4(2)），如果回收再利用符合在RKI的醫療衛生感染預防委員會以及聯邦德國政府機構BfArM關於“醫療器械回收再利用的衛生要求”（聯邦健康公佈2012 ‧55:1244–1310）的聯合建議。
（本條法規取代了2001年發表在聯邦健康公佈44 (2001):1115-1126上的相關建議。）

Q:製造商應該要提供哪些資訊項目以符合申請核可與註冊流程規範內?
A:
所提交醫療器材文件當中，提供安全和有效的清洗和滅菌消毒處理過程是很重要的一部分。
這些要求是根據EN ISO 17664:2004“醫療器材滅菌 - 由製造商提供的可重複滅菌醫療器材的處理資訊”。該標準明確規範了每一個處理步驟 – 從前置作業到實際進行的每個工作流程:清洗，消毒，烘乾，檢驗，維修，檢測，包裝，滅菌和儲存，以及過程所需使用的設備儀器以及耗材。製造商所提供的相關資訊必須進行符合性評估，這都在醫療器材的核可和註冊流程的規定範圍之內。

特別提醒:注意已核可的消毒劑

除了器材使用後再處理的資訊以及工作內容之外，符合性評估內容也包括在消毒劑使用的選擇。主要是因為，在這個領域常規使用的活性物質還沒有被研究中被證明能有使普利昂蛋白（prion)失效。選擇使用被核可的化學製劑可以助於符合性評估的進行。

更多的資訊:歡迎您與我們洽詢

日本醫療器材市場風向球:日本醫療器材法規與美國歐盟接軌

日本即將頒佈的醫療器材新法規

日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫療器材等的品質，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

具體來說，新法律將對製造商的品質管理系統以及上市許可證書持有人採取更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫療器材”將不再由PMDA（藥品和醫療器材管理局）認證，而是由註冊的認證機構（RCBs）如TÜV南德意志集團日本公司進行認證。

新法律概覽
首先外國製造商必須列出場地設施，尋找日本的合作夥伴接管上市許可證書持有人的角色，並負責他們在日本地區醫療器材的經銷。將來，外國製造商和上市許可人都將面臨其品質管制體系方面更加嚴格的要求。根據新的法律，上市許可人必須提供證據，證明他們在收到市場授權發佈之前已經建立了品質管制體系。

醫療器材的審核是基於類似于美國和歐盟的風險分類。I類醫療器材只需要由上市許可證書持有人向藥品和醫療器材管理局（“Todokede” - 上市前送件）註冊。Ⅱ類中的設備被歸類為“受控制的醫療器材”，必須由RCB（“Ninsho” - 上市前認證）進行認證。新的法律將轉換所謂的“me too” III類醫療器材的認證，這項認證之前是由藥品和醫療器材管理局負責，之後將交給註冊的認證機構負責。和過去一樣，III類中的創新醫療器材被視為是“特殊控制的醫療器材”，而IV類中的醫療器材將要求由藥品和醫療器材管理局進行上市前審核（“Shonin”  - 上市前批准）。

修改後的法律的目標及影響
通過修改其藥事法，日本厚生勞動省（健康、勞工及福利部）追求實現幾個目標。當舊的藥事法僅針對藥用產品，如藥品等時，新法律還特別註明了醫療器材和體外診斷醫療設備。對於新的市場趨勢，新法律現在也首次考慮涉及到再生醫療技術的產品和獨立的醫療軟體。此外，還採取了措施以確保日本的國家體系與全球的一致性。


然而，經過修訂的法律中最顯著的新功能之一是III類“me-too”醫療器材的認證由RCB進行。如此一來可望加快註冊流程，確保患者更快使用到創新的技術，並且明顯縮短製造商進入市場的時間，因為藥品和醫療器械管理局的工作會由幾個RCB分擔。預計今年該法案由日本眾議院通過後，將在一年內正式生效。

TÜV SÜD查證高雄機場取得首張國際碳認證機場標章

TÜV SÜD查證高雄機場取得首張國際碳認證機場標章

碳認證機場驗證服務

高雄國際航空站近年來積極推動節能減碳措施，經由TÜV SÜD碳環境技術團隊查證後，在今年1月15日榮獲國際機場協會(ACI)頒發等級二（Level 2）碳認證標章，肯定高雄國際航空站落實國際碳環境管理的努力，其環保管理政策領先多數亞太地區機場。

TÜV SÜD 工業服務部門碳環境技術專家指出，國際機場協會有鑑於航空運輸對於全球環境效率及環境碳排放的影響性，期望各國機場透過管理機制降低碳排放量，自2009年6月起，啟動機場碳認證計畫 (Airport Carbon Accreditation)，依碳排放減量程度，依序可分為量化（等級一）、減碳（等級二）、最佳化（等級三）及碳中和（等級四）四個等級。該計畫已陸續認證歐洲各國主要機場，在亞太地區目前僅有香港、印度等4座機場獲得等級三的碳認證標章。高雄國際航空站經由TÜV SÜD碳環境技術團隊查證溫室氣體降低排放量數據及機場碳認證計畫之稽核後，於今年一月順利取得等級二標章。

由於高雄國際航空站是台灣首度獲得國際機場碳認證機場， TÜV SÜD 碳環境技術團隊及專案相關團隊人員，藉由此次推動機場碳認證計畫，將持續落實低碳永續經營，協助機場內各單位優化航站內能資源，邁向等級三最佳化之碳認證標章，以提升台灣機場國際能見度。

TÜV SÜD 集團為德國百年獨立查驗證機構，提供各項最新國際間溫室氣體管理、能源查證確證，再生能源顧問及相關訓練服務，透過全球各地環境能源管理審核技術專家，協助世界各國進行各項環境審核及查證服務，展現友善環境管理的理念。

行動醫療產業夯，如何跨足產業掌握先機

行動醫療產業夯，如何跨足產業掌握先機

兼顧國際醫療法規要求與使用者安全的醫療產品製造

跨入行動醫療產業，站穩明日市場

近年來，隨著智慧型手機的應用軟體(APP)的發展，透過傳感器及APP將資料同步傳輸到遠端醫院的醫療系統，就可輕鬆建立行動醫療的平台。未來行動醫療將改變以醫院為中心的服務模式，轉變以病患為使用者中心的服務模式。全球行動裝置大廠紛紛看好未來行動醫療的應用及服務商機。TÜV SÜD Taiwan醫療器材驗證服務部經理鄧志民先生建議，有心跨足醫療器材領域者，應先確認國際對醫療產品的定義、應用方式以及上市前後的監管程序，以順利切入醫療器材市場。

歐洲醫療器材的定義為任何儀器、設備、裝置、軟體、材料，不論是單獨使用或是多種組合的部件 (包含軟體)， 其預期用途為診斷、預防、監控、治療、減輕疾病或傷殘，但藉由藥理、人體免疫系統或代謝方式達到效果的不包括在內。因此，一般可量測心跳功能的跑步機台, 由於其預期用途以及量測準確性並未具備醫療方面用途 ，是無法被歸類為醫療器材設備的。目前韓國某智慧型手機內建有測量心跳、血糖數據的應用軟體(APP)，儘管在設計時他們參考當時韓國醫療產品法規的定義，但該型號手機仍不能視作醫療器材。而應用軟體(APP)可視作醫療器材。

因此產品設計，除了須注意上述產品預期用途以及各國對醫療產品的定義外，還須符合哪些條件才能符合醫療器材呢?除了產品符合基本效能要求如功能性安全、測量準確度及臨床試驗之外。在產品法規上也須按照醫療電子產品基本安規要求 如IEC 60601-1中的條件規範 。同時也要注意產品在上市後監督流程及要求，如ISO 13485 的醫療品質管理系統，技術文件管理，風險管理等。

由於醫療產品從設計到生產都有相對應需要留意的當地法規政策，TÜV SÜD 即日提供 針對欲跨足的廠商提供上述醫療相關產品測試驗證，品質稽核及訓練課程的一站式服務。欲深入了解相關規定的廠商可與TÜV SÜD Taiwan 聯繫，或至TÜV SÜD Taiwan官網點選各項課程內容。
4/10-4/11 於TÜV SÜD 訓練中心講解醫療電子產品的風險管理實務(ISO 14971+IEC 60601-1 )，歡迎您的洽詢

TUV SUD 提醒您歐盟規範醫療器材製造商以及其供應商的新措施--無預警審核

歐盟委員為特殊審核（無預警審核）建立基準

自去年2013年9月24日，歐洲委員會發佈了關於醫療器材領域的審核和評估的建議，其中也包括了針對製造商以及其供應商的特殊審核（無預警審核）。這些建議的實施具有約束力，即日起立即生效。醫療器材製造商隨時都有可能被其認證機構特殊審核（無預警審核）。

目前已經發佈的這些建議，將作為改善病人的安全的即時行動的一部分。雖然與現行要求相比，並沒有任何新的需求被提出，但是他們確立了如何解釋和實施現有的要求。委員會的目的是為所有的認證機構, 以及引進新的醫療器械法規之前的醫療器材評估建立起清晰及一致的要求。委員會的建議為驗證製造商是否合規的三個重要的部分建立了一個清晰的基準，即檢查設計檔案，並檢視定期以及特殊審核（無預警審核）的表現。

Q:什麼時候會實施審核?製造商需要擔負的責任是?
A:認證機構將根據一個已制訂的抽樣計畫審核IIa和IIb級醫療器材的技術文件。建議目前要求在每個5年的認證期限內，對每個器材目錄至少檢查一個樣品。這些新的要求將尤其影響那些擁有數個IIb級器材目錄上的器材等級的製造商。

當有任何對製造商或器材合格性的質疑時，不論規模大小，認證機構必須在定期審核的週期內進行額外的測試。除此之外，他們必須檢查所採購的原材料，零件以及成品數量之間的一致性。

Q:製造商需要擔負的責任是?

A:這些審核不僅是針對製造商，也包括供應商和分銷商在內的整個供應鏈。他們也將會包括—如果必要的話—整個醫療器材供應鏈的重要的分包商和重要的供應商。

儘管如此，醫療器材的責任最終仍是由製造商承擔。這意味著在審核中，製造商不能僅提供審核員其供應商的檔案和品質管理系統做參考。相反的，他們必須隨時準備完整的器材文檔件。

歐盟委員會也建議製造商把他們的供應商和分銷商的品質管制系統和他們自己的體系整合在一起。不論分銷鏈有多長，以及製造商和分銷商/供應商之間彼此的信任和歷史是如何，製造商都要負責對所有採購的產品和服務進行持續性的品質監管。

Q:關於特殊審核（無預警審核）將如何進行?

A:每三年至少要對每個醫療器材製造商進行一次特殊審核（無預警審核）。在某些個案中，例如，如果器材會伴隨高風險，或者頻繁發生不合格現象，或者任何具體的資訊造成對醫療器材或製造商之合格性的懷疑，特殊審核（無預警審核）的頻率或可增加。

根據歐盟委員會的建議，特殊審核（無預警審核）應該由兩個審核員進行，並且不得少於一天。如果關鍵的製造流程不是由製造商而是由分銷商或供應商進行，審核將在他們的場地開展。製造商必須確保認證機構也隨時都能進入他們的合作夥伴的場地並在那裡開展審核。將來認證機構將在這些特殊審核（無預警審核）時，可以從正在產線生產的產品中拿出樣品。

Q:關於特殊審核（飛行無預警審核）的製造商準備工作有哪些注意事項?

A:未來對製造商維持認證而言，特殊審核（無預警審核）可能是決定性的關鍵。相對地隨時對認證機構的無預警拜訪做好準備至關重要。這個過程將與目前已公告和充分準備的評估的過程大不相同。製造商將沒有時間進行充分的準備。鑒於此，他們需要準備好行動計畫來因應對這些特殊審核（無預警審核），並應該讓所有員工做好準備。

一旦審核員出現來進行特殊審核（無預警審核）時，製造商應該準備好應急方案，並事先瞭解如何請求支持，以及如何告知相關的負責人。如果審核當天關鍵的負責人恰好不在，應該採取哪些措施，以及其他員工是否應該放下當天計畫好的正常的工作和活動？

製造商也必須確保審核員任何時候都能夠進入生產和儲存區域，並且能夠毫不延遲地向審核員介紹該區域的活動。如果必要的話，設計文件和測試記錄的影本必須隨時準備好，若審核員的測試計畫有所要求，相關測試場地和儀器需要被清除, 也要打斷正在進行的測試。


以上條款也適用於對分銷商和供應商的拜訪，其責任也由醫療器材的合法製造商負責。

Q:特殊審核（無預警審核）的成本怎麼算?

A:特殊審核（無預警審核）的成本取決於業務的規模，可能在7,500歐元和常規的監督審核成本之間。

如果您有希望進一步了解，歡迎您與我們連繫