國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任
Kim Trautman擔任計畫主持人。工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述審核的協力廠商組織。
多邊協同稽核的試行計畫
醫療器材單一稽核計畫的最終目標是希望制定、管理和監控一項單一審核項目 ，允許由該 稽核計畫認可的審核組織，針對醫療器材生產商實施單一管制審核，滿足國家醫療器材法規 的需求。醫療器材單一審核計畫不要求各國修訂本國具體法規。在試行階段開始參與的會員國主管機關包括：
澳洲診療產品局(TGA)
澳洲診療產品局將採用醫療器材單一審核計畫的審核報告作為部分依據，評估是否符合醫療器材上市要求，除非醫療器材未納入或者免於執行上述要求，或者當前政策嚴格限制使用醫療器材單一審核項目的審核報告。
巴西國家衛生管理局(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
巴西國家衛生管理局將利用本計畫的報告等相關成果，構成巴西國家衛生管理局上市前和上市後評估程式的一項重要投入 ，由此在必要時可以提供重要資訊來支援上述問題的規管技術評價 。
加拿大衛生部(HC)
加拿大衛生部將利用醫療器材單一審核項目，作為加拿大醫療器材合規審核體系、項目或者加拿大醫療器材合規審核體系認證項目的一部分。在試點專案成功完成之後，加拿大衛生部計畫實施醫療器材單一審核項目，作為實現加拿大品質管制體系合規機制。
美國食品藥物管理局醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)美國食品藥物管理局將接受醫療器材單一審核項目的審核報告，用於替代美國食品藥物管理局常規檢查。由美國食品藥品監督管理局進行的“因故”或者“合規跟蹤”將不受本項目的影響。同時，本醫療器材單一審核項目不適用於針對上市前批准或者上市前批准申請(PMA)，做出的任何必要的檢查。
另外，日本厚生勞動省及其日本藥品與醫療器材管理局最近成為試點審核項目主管委員會的正式觀察員和積極參與者，以及不同專家小組的主題專家。
哪些審核組織可以適用於醫療器材單一審核項目？
在試行期間，申請醫療器材單一審核項目的審核組織將來自當前由加拿大衛生部醫療器材合規審核體系認可的註冊處。
從2014年1月開始，國際醫療器材主管機關論壇開始受理來自各審核組織的試點階段申請。TÜV南德意志集團美國公司已經及時申請成為醫療器材單一稽核計畫項下的審核機構。
希望參與的生產商
2014年7月是製造商開始利用本項目的指定日期。如果您是醫療器材生產商，希望您參與醫療器材單一審核項目試點！如果您有意參與，請與我們聯繫。
