醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)-資料來源:TUV SUD 官網

國際醫療器材主管機關論壇於2012年3月1日召開並建構相關的組織架構，由美國食品藥物管理局(FDA)醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)國際事務部副主任 Kim Trautman擔任計畫主持人。工作組依據醫療器材單一稽核計畫，為實施醫療器材生產商品質管理體系的審核組織制定了一套標準要求。文件將適用於主管當局的審核組/檢查組以及實施上述審核的協力廠商組織。

   多邊協同稽核的試行計畫

   醫療器材單一稽核計畫的最終目標是希望制定、管理和監控一項單一審核項目 ，允許由該      稽核計畫認可的審核組織，針對醫療器材生產商實施單一管制審核，滿足國家醫療器材法規    的需求。醫療器材單一審核計畫不要求各國修訂本國具體法規。


    在試行階段開始參與的會員國主管機關包括：


澳洲診療產品局(TGA)
澳洲診療產品局將採用醫療器材單一審核計畫的審核報告作為部分依據，評估是否符合醫療器材上市要求，除非醫療器材未納入或者免於執行上述要求，或者當前政策嚴格限制使用醫療器材單一審核項目的審核報告。


巴西國家衛生管理局(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

巴西國家衛生管理局將利用本計畫的報告等相關成果，構成巴西國家衛生管理局上市前和上市後評估程式的一項重要投入 ，由此在必要時可以提供重要資訊來支援上述問題的規管技術評價 。


加拿大衛生部(HC)
加拿大衛生部將利用醫療器材單一審核項目，作為加拿大醫療器材合規審核體系、項目或者加拿大醫療器材合規審核體系認證項目的一部分。在試點專案成功完成之後，加拿大衛生部計畫實施醫療器材單一審核項目，作為實現加拿大品質管制體系合規機制。


美國食品藥物管理局醫療裝置與放射衛生中心(CDRH)美國食品藥物管理局將接受醫療器材單一審核項目的審核報告，用於替代美國食品藥物管理局常規檢查。由美國食品藥品監督管理局進行的“因故”或者“合規跟蹤”將不受本項目的影響。同時，本醫療器材單一審核項目不適用於針對上市前批准或者上市前批准申請(PMA)，做出的任何必要的檢查。

另外，日本厚生勞動省及其日本藥品與醫療器材管理局最近成為試點審核項目主管委員會的正式觀察員和積極參與者，以及不同專家小組的主題專家。

哪些審核組織可以適用於醫療器材單一審核項目？
在試行期間，申請醫療器材單一審核項目的審核組織將來自當前由加拿大衛生部醫療器材合規審核體系認可的註冊處。

從2014年1月開始，國際醫療器材主管機關論壇開始受理來自各審核組織的試點階段申請。TÜV南德意志集團美國公司已經及時申請成為醫療器材單一稽核計畫項下的審核機構。

希望參與的生產商

2014年7月是製造商開始利用本項目的指定日期。如果您是醫療器材生產商，希望您參與醫療器材單一審核項目試點！如果您有意參與，請與我們聯繫。

醫療器材上市後資訊蒐集注意事項--轉錄自TUV SUD 醫療器材電子報

上市後資訊蒐集

醫療器材的上市後監測

歐盟針對醫療器材的符合性評估程序中，上市後監測是必備的項目。但並非所有產品製造商都瞭解，為確保這些相關文件能夠快速順利的進行審核，臨床評估報告（CER）中還必須包括上市後的相關資料。

目前對於上市後監測的要求規範是基於歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和帶電植入式醫療器材指令（90/385/EEC）。在歐盟醫療器材指令即將更新的版本條文中，上市後監測- 以及上市後的臨床追蹤（PMCF） - 將在品質管理系統中成為強制性的要求。大多數製造商在上市後相關資料文件整理擁有足夠的經驗，但文件遞交不全會使通過歐盟符合性評估變得困難。
有鑑於此，提供以下檢核表整理出一般必須包含的基本資料。

確保流程圖徑正確
醫療器材當中，即使隸屬同一系列的產品，每個型號都必須收集個別的臨床數據。因臨床數據內容不一定包含整個產品系列的評估。臨床數據可以包涵在臨床評估的本身，或者當作隨後的附件。也必須解釋所提交的數據是適用在哪個法令範圍限制內，若是有不符合該醫療產品法令規範要求的數據，必須進一步在文件中解釋說明。

實用資訊：

上市後資訊蒐集檢核表
從最新上市後監測規範內容以及醫療器材臨床追蹤研究中所得到的資訊：

• 販售期間
• 銷售產品數量
• 遭客訴的產品類型及數量類型
• 向主管機構報告的事件以及其類型與數量
• 矯正和預防措施的數量和類型
• 現場安全矯正措施（FSCAs）的數量和類型
  
  如果您希望了解更多的資訊，請與我們聯繫，取得相關資訊。

高風險的醫療器材的回收再利用:哪些是醫療器材製造商必須提供的資訊注意事項

侵入性神經外科醫療器材的回收再利用

有關製造商必須提供的資訊的注意事項

侵入性神經外科醫療器材的回收再利用具有高度的風險，如交叉污染和磨損。製造商必須提供的回收再利用的資訊在再加工儀器的安全性和功能性方面起到重要作用。本文提供背景資料並總結製造商所考慮的問題，以確保他們所提供的回收再利用資訊是符合標準的。

Q:醫療器材是否可以拋棄性使用或重複使用？
A:
在重複使用的醫療器材中，使用後的再處理是一個複雜而高風險的過程。在過程中發生任何失誤，就算失誤程度再微小，也足以使消毒滅菌上所做的一切努力付之一炬。就算在後處理過程當中再怎麼審慎小心，對於普利昂病（prion disease)的傳染，傳染途徑不論是病人之間，或是從病人到器材使用者再到器材後處理的工作人員間，都無法完全避免。科學數據也顯示受到汙染的儀器即使經過長時間的存放也會很高的轉感染率。

基於這些事實，許多國家禁止無菌神經外科手術器材的重複使用。除上述外，再利用這些儀器可能會導致比預期中提早的磨損，損害器材的功能。儘管醫療器材再處理過程具有風險存在，重複使用這些手術器具在德國仍是常見的做法，且只要遵守符合相關指導原則就被認定是安全的。

在德國，醫療器材的回收再利用必須符合醫療器材的安裝，操作和使用的德國法規（條款4(2)），如果回收再利用符合在RKI的醫療衛生感染預防委員會以及聯邦德國政府機構BfArM關於“醫療器械回收再利用的衛生要求”（聯邦健康公佈2012 ‧55:1244–1310）的聯合建議。
（本條法規取代了2001年發表在聯邦健康公佈44 (2001):1115-1126上的相關建議。）

Q:製造商應該要提供哪些資訊項目以符合申請核可與註冊流程規範內?
A:
所提交醫療器材文件當中，提供安全和有效的清洗和滅菌消毒處理過程是很重要的一部分。
這些要求是根據EN ISO 17664:2004“醫療器材滅菌 - 由製造商提供的可重複滅菌醫療器材的處理資訊”。該標準明確規範了每一個處理步驟 – 從前置作業到實際進行的每個工作流程:清洗，消毒，烘乾，檢驗，維修，檢測，包裝，滅菌和儲存，以及過程所需使用的設備儀器以及耗材。製造商所提供的相關資訊必須進行符合性評估，這都在醫療器材的核可和註冊流程的規定範圍之內。

特別提醒:注意已核可的消毒劑

除了器材使用後再處理的資訊以及工作內容之外，符合性評估內容也包括在消毒劑使用的選擇。主要是因為，在這個領域常規使用的活性物質還沒有被研究中被證明能有使普利昂蛋白（prion)失效。選擇使用被核可的化學製劑可以助於符合性評估的進行。

更多的資訊:歡迎您與我們洽詢

日本醫療器材市場風向球:日本醫療器材法規與美國歐盟接軌

日本即將頒佈的醫療器材新法規

日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫療器材等的品質，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

具體來說，新法律將對製造商的品質管理系統以及上市許可證書持有人採取更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫療器材”將不再由PMDA（藥品和醫療器材管理局）認證，而是由註冊的認證機構（RCBs）如TÜV南德意志集團日本公司進行認證。

新法律概覽
首先外國製造商必須列出場地設施，尋找日本的合作夥伴接管上市許可證書持有人的角色，並負責他們在日本地區醫療器材的經銷。將來，外國製造商和上市許可人都將面臨其品質管制體系方面更加嚴格的要求。根據新的法律，上市許可人必須提供證據，證明他們在收到市場授權發佈之前已經建立了品質管制體系。

醫療器材的審核是基於類似于美國和歐盟的風險分類。I類醫療器材只需要由上市許可證書持有人向藥品和醫療器材管理局（“Todokede” - 上市前送件）註冊。Ⅱ類中的設備被歸類為“受控制的醫療器材”，必須由RCB（“Ninsho” - 上市前認證）進行認證。新的法律將轉換所謂的“me too” III類醫療器材的認證，這項認證之前是由藥品和醫療器材管理局負責，之後將交給註冊的認證機構負責。和過去一樣，III類中的創新醫療器材被視為是“特殊控制的醫療器材”，而IV類中的醫療器材將要求由藥品和醫療器材管理局進行上市前審核（“Shonin”  - 上市前批准）。

修改後的法律的目標及影響
通過修改其藥事法，日本厚生勞動省（健康、勞工及福利部）追求實現幾個目標。當舊的藥事法僅針對藥用產品，如藥品等時，新法律還特別註明了醫療器材和體外診斷醫療設備。對於新的市場趨勢，新法律現在也首次考慮涉及到再生醫療技術的產品和獨立的醫療軟體。此外，還採取了措施以確保日本的國家體系與全球的一致性。


然而，經過修訂的法律中最顯著的新功能之一是III類“me-too”醫療器材的認證由RCB進行。如此一來可望加快註冊流程，確保患者更快使用到創新的技術，並且明顯縮短製造商進入市場的時間，因為藥品和醫療器械管理局的工作會由幾個RCB分擔。預計今年該法案由日本眾議院通過後，將在一年內正式生效。

TÜV SÜD查證高雄機場取得首張國際碳認證機場標章

TÜV SÜD查證高雄機場取得首張國際碳認證機場標章

碳認證機場驗證服務

高雄國際航空站近年來積極推動節能減碳措施，經由TÜV SÜD碳環境技術團隊查證後，在今年1月15日榮獲國際機場協會(ACI)頒發等級二（Level 2）碳認證標章，肯定高雄國際航空站落實國際碳環境管理的努力，其環保管理政策領先多數亞太地區機場。

TÜV SÜD 工業服務部門碳環境技術專家指出，國際機場協會有鑑於航空運輸對於全球環境效率及環境碳排放的影響性，期望各國機場透過管理機制降低碳排放量，自2009年6月起，啟動機場碳認證計畫 (Airport Carbon Accreditation)，依碳排放減量程度，依序可分為量化（等級一）、減碳（等級二）、最佳化（等級三）及碳中和（等級四）四個等級。該計畫已陸續認證歐洲各國主要機場，在亞太地區目前僅有香港、印度等4座機場獲得等級三的碳認證標章。高雄國際航空站經由TÜV SÜD碳環境技術團隊查證溫室氣體降低排放量數據及機場碳認證計畫之稽核後，於今年一月順利取得等級二標章。

由於高雄國際航空站是台灣首度獲得國際機場碳認證機場， TÜV SÜD 碳環境技術團隊及專案相關團隊人員，藉由此次推動機場碳認證計畫，將持續落實低碳永續經營，協助機場內各單位優化航站內能資源，邁向等級三最佳化之碳認證標章，以提升台灣機場國際能見度。

TÜV SÜD 集團為德國百年獨立查驗證機構，提供各項最新國際間溫室氣體管理、能源查證確證，再生能源顧問及相關訓練服務，透過全球各地環境能源管理審核技術專家，協助世界各國進行各項環境審核及查證服務，展現友善環境管理的理念。