3/27(四)-3/28(五) 醫療電子產品的風險管理進階實務 (ISO 14971+ IEC 60601-1 3rd 版)--首發課程

醫療電子產品的風險管理進階實務

         隨著全球社會老年化趨勢，醫療保健的產業需求也逐年成長，未來醫療器材市場的發展前景更是指日可期。由於歐盟與美加地區佔有七成以上醫療器材市場，即便歐美地區以外的國家，往往也參照歐盟相同規範要求，因此不論是目前只有在國內銷售醫材業者或是想進入國際醫材市場業者，都要留意醫材產品相關法規動態，以建立公司未來拓展國際市場穩固的基石。
　　醫療電子產品的安全設計以及性能要求的標準 – EN/IEC 60601 第三版已為歐美地區強制要求的法規之一， 由於60601-1章節4.2的內容制定在醫療器材製造業者考慮通過60601安全測試, 同時也增加需要符合ISO14971風險管理的要求, 因此如何在產品設計以及文件準備上同時滿足60601以及14971的要求, 將會是醫療器材製造廠商的一大挑戰。

　　上述的課題，在醫療器材廠商來說 需要考慮到公司內部醫療產品如何研發設計以同時符合EN60601-1 以及ISO14971兩種標準的要求，以避免在認證以及未來上市後風險失控的危機；或是針對剛起步的醫療器材業者以及準備踏入醫材領域的業者, 都可以藉由本課程來獲致最完整的安全防護概念以及了解整個風險管理的流程。

　　TÜV SÜD醫療器材驗證服務部鄧經理，具有多年執行歐盟醫療器材法規測試驗證及廠商輔導的實務經驗，透過本次課程與大家分享醫療器材品質實現與風險管理之策略與方法，協助台灣廠商作為開拓全球醫療器材市場的準備。

日期：2014年3月27-28日
　　　 2014年5月22-23日
時間： 09:00-17:00 (每次課程2天)
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 地圖 [ PDF 569 kB ]

一、培訓目的：

1. 　　1. 了解EN/IEC 60601-1 3rd 版法規對產品設計之要求。
2. 　　2. 了解EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)以符合IEC 60601-1 3rd 版 要求。
   　　3. 了解風險管理流程要求項目

二、培訓助益：　　1. 建立符合EN/IEC 60601-1 3rd  要求之風險管理報告，以符合國際最新法規要求。提供轉型跨入醫療器材廠商的法規訓練。
　　2. 授課講師具有近10年風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景，提供您醫電設備全面性知識。
三、培訓大綱：
　　1. EN/IEC 60601-1 3rd  內容介紹與 2nd 差異說明
　　2. ENIEC 60601-1 3rd 風險管理要求項目
　　3. EN/ISO 14971 基本流程與FMEA技術
　　4. 整合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之RMF架構介紹
四、本次培訓對象為：
　　1. 醫電設備製造業風險管理人員
　　2. 醫電設備製造業研發/品保人員
　　3. 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
　　4. 欲進入醫療器材製造業從業人員

五、授課講師：鄧志民 先生

六、報名方式：線上報名:
https://www.tuv-sud.cn/cn-tcn/resource-centre/events/seminars/iso14971-iso60601-1

招生名額：20名 (依報名順序錄取，額滿截止)
報名費用：新台幣6,500元整　　　　　(此費用包括教材、午餐、茶點、課程服務等)
同公司兩人以上團報，享有八五折優惠。若同時報名其他課程，請來電洽
截止日期：2014年3月20日
電話： (02) 2898 6818 分機317/ 羅慧鈴 小姐
E- mail ： huiling.lo@tuv-sud.tw