日本醫療器材市場風向球:日本醫療器材法規與美國歐盟接軌

日本即將頒佈的醫療器材新法規

日本國會眾議院預計今年將通過新的法律，以確保藥品和醫療器材等的品質，有效性及安全性。與新法律的前身藥事法（PAL）相比，新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

具體來說，新法律將對製造商的品質管理系統以及上市許可證書持有人採取更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是，未來一些第三類“特殊控制的醫療器材”將不再由PMDA（藥品和醫療器材管理局）認證，而是由註冊的認證機構（RCBs）如TÜV南德意志集團日本公司進行認證。

新法律概覽
首先外國製造商必須列出場地設施，尋找日本的合作夥伴接管上市許可證書持有人的角色，並負責他們在日本地區醫療器材的經銷。將來，外國製造商和上市許可人都將面臨其品質管制體系方面更加嚴格的要求。根據新的法律，上市許可人必須提供證據，證明他們在收到市場授權發佈之前已經建立了品質管制體系。

醫療器材的審核是基於類似于美國和歐盟的風險分類。I類醫療器材只需要由上市許可證書持有人向藥品和醫療器材管理局（“Todokede” - 上市前送件）註冊。Ⅱ類中的設備被歸類為“受控制的醫療器材”，必須由RCB（“Ninsho” - 上市前認證）進行認證。新的法律將轉換所謂的“me too” III類醫療器材的認證，這項認證之前是由藥品和醫療器材管理局負責，之後將交給註冊的認證機構負責。和過去一樣，III類中的創新醫療器材被視為是“特殊控制的醫療器材”，而IV類中的醫療器材將要求由藥品和醫療器材管理局進行上市前審核（“Shonin”  - 上市前批准）。

修改後的法律的目標及影響
通過修改其藥事法，日本厚生勞動省（健康、勞工及福利部）追求實現幾個目標。當舊的藥事法僅針對藥用產品，如藥品等時，新法律還特別註明了醫療器材和體外診斷醫療設備。對於新的市場趨勢，新法律現在也首次考慮涉及到再生醫療技術的產品和獨立的醫療軟體。此外，還採取了措施以確保日本的國家體系與全球的一致性。


然而，經過修訂的法律中最顯著的新功能之一是III類“me-too”醫療器材的認證由RCB進行。如此一來可望加快註冊流程，確保患者更快使用到創新的技術，並且明顯縮短製造商進入市場的時間，因為藥品和醫療器械管理局的工作會由幾個RCB分擔。預計今年該法案由日本眾議院通過後，將在一年內正式生效。