行動醫療產業夯，如何跨足產業掌握先機

行動醫療產業夯，如何跨足產業掌握先機

兼顧國際醫療法規要求與使用者安全的醫療產品製造

跨入行動醫療產業，站穩明日市場

近年來，隨著智慧型手機的應用軟體(APP)的發展，透過傳感器及APP將資料同步傳輸到遠端醫院的醫療系統，就可輕鬆建立行動醫療的平台。未來行動醫療將改變以醫院為中心的服務模式，轉變以病患為使用者中心的服務模式。全球行動裝置大廠紛紛看好未來行動醫療的應用及服務商機。TÜV SÜD Taiwan醫療器材驗證服務部經理鄧志民先生建議，有心跨足醫療器材領域者，應先確認國際對醫療產品的定義、應用方式以及上市前後的監管程序，以順利切入醫療器材市場。

歐洲醫療器材的定義為任何儀器、設備、裝置、軟體、材料，不論是單獨使用或是多種組合的部件 (包含軟體)， 其預期用途為診斷、預防、監控、治療、減輕疾病或傷殘，但藉由藥理、人體免疫系統或代謝方式達到效果的不包括在內。因此，一般可量測心跳功能的跑步機台, 由於其預期用途以及量測準確性並未具備醫療方面用途 ，是無法被歸類為醫療器材設備的。目前韓國某智慧型手機內建有測量心跳、血糖數據的應用軟體(APP)，儘管在設計時他們參考當時韓國醫療產品法規的定義，但該型號手機仍不能視作醫療器材。而應用軟體(APP)可視作醫療器材。

因此產品設計，除了須注意上述產品預期用途以及各國對醫療產品的定義外，還須符合哪些條件才能符合醫療器材呢?除了產品符合基本效能要求如功能性安全、測量準確度及臨床試驗之外。在產品法規上也須按照醫療電子產品基本安規要求 如IEC 60601-1中的條件規範 。同時也要注意產品在上市後監督流程及要求，如ISO 13485 的醫療品質管理系統，技術文件管理，風險管理等。

由於醫療產品從設計到生產都有相對應需要留意的當地法規政策，TÜV SÜD 即日提供 針對欲跨足的廠商提供上述醫療相關產品測試驗證，品質稽核及訓練課程的一站式服務。欲深入了解相關規定的廠商可與TÜV SÜD Taiwan 聯繫，或至TÜV SÜD Taiwan官網點選各項課程內容。
4/10-4/11 於TÜV SÜD 訓練中心講解醫療電子產品的風險管理實務(ISO 14971+IEC 60601-1 )，歡迎您的洽詢