[培訓課程]
4/10(四)醫療器材的風險管理(ISO 14971) 4/11(五)醫療產品的可用性介紹(IEC 60601-1-6)
根據集團內部的研究資料，60%的醫療產品事故與意外來自於使用錯誤(user errors)，如誤用、產品使用性不良、卻乏操作訓練、缺乏使用知識等。因此醫療產品除了功能設計外，也需要考量的產品的可用性及風險管理。
因此在2011年6月美國FDA(食品藥品管理局)提出了「醫療器材設計的人因與使用性設計最佳化的原則」，提供開發者以完整的產品生命週期進行考量，減少使用者在使用錯誤時所發生的潛在性危險與意外，而導致產品回收或下架的問題。
在ISO 14971的醫療器材風險管理法規中，提出醫療器材設備製造商應遵守風險管理的準則在整體產品生命週期之中。此外風險管理是一個管理體系工程（Management System）。通過風險管理過程，醫療器材開發業者可以知道設計驗證的複雜程度要求，供應商管理細節要求，以及產品追溯性控制要求。
在醫療器材產品開發活動時，同時考量可用性與風險管理的概念，不僅可以減少意外事故，並可進一步超越安全與有效的使用者需求，提升至人性化的使用體驗。
TÜV SÜD醫療器材驗證服務部鄧經理，具有多年執行歐盟醫療器材法規測試驗證及廠商輔導的實務經驗，透過本次課程與大家分享醫療器材品質實現與風險管理之策略與方法，協助台灣廠商作為開拓全球醫療器材市場的準備。
日期：2014年4月10日 醫療器材的風險管理介紹
2014年4月11日 醫療產品的可用性分析說明
時間： 09:00-17:00
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 (地圖 [ PDF 569 kB ])
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4/10 : 醫療器材的風險管理
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4/11 : 醫療產品的可用性分析
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一、培訓助益：
幫助欲進入或在醫療器材研發廠商了解需注意的風險管理要求，讓您能順利通過相關驗證並開啟進入歐洲市場的機會
二、本次培訓課程目的：1. 了解ISO14971:2007(risk management) 年版風險管理實行之要求及步驟及如何導入技術檔案 (Technical File) 的架構，協助您完整建構歐盟醫療器材驗證整體概念
2. 了解 醫療器材開發設計相關條文規範和目的
3. 理解如何將可用性設計及風險管理應用到產品生命週期，符合醫療器材風險管理過程要求
三、本次培訓對象為： 1. 醫電設備製造業風險管理人員
2. 醫電設備製造業研發/品保人員
3. 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
4. 欲進入醫療器材製造業從業人員
四、報名方式：請點選
招生名額：30名 (依報名順序錄取，額滿截止)
報名費用：全程參與兩天共新台幣6,800元整，僅參加一天則為新台幣4,000元整(此費用包括教材、午餐、茶點、課程服務等)
