有關製造商必須提供的資訊的注意事項
侵入性神經外科醫療器材的回收再利用具有高度的風險，如交叉污染和磨損。製造商必須提供的回收再利用的資訊在再加工儀器的安全性和功能性方面起到重要作用。本文提供背景資料並總結製造商所考慮的問題，以確保他們所提供的回收再利用資訊是符合標準的。Q:醫療器材是否可以拋棄性使用或重複使用？
A:
在重複使用的醫療器材中，使用後的再處理是一個複雜而高風險的過程。在過程中發生任何失誤，就算失誤程度再微小，也足以使消毒滅菌上所做的一切努力付之一炬。就算在後處理過程當中再怎麼審慎小心，對於普利昂病（prion disease)的傳染，傳染途徑不論是病人之間，或是從病人到器材使用者再到器材後處理的工作人員間，都無法完全避免。科學數據也顯示受到汙染的儀器即使經過長時間的存放也會很高的轉感染率。
基於這些事實，許多國家禁止無菌神經外科手術器材的重複使用。除上述外，再利用這些儀器可能會導致比預期中提早的磨損，損害器材的功能。儘管醫療器材再處理過程具有風險存在，重複使用這些手術器具在德國仍是常見的做法，且只要遵守符合相關指導原則就被認定是安全的。
在德國，醫療器材的回收再利用必須符合醫療器材的安裝，操作和使用的德國法規（條款4(2)），如果回收再利用符合在RKI的醫療衛生感染預防委員會以及聯邦德國政府機構BfArM關於“醫療器械回收再利用的衛生要求”（聯邦健康公佈2012 ‧55:1244–1310）的聯合建議。
（本條法規取代了2001年發表在聯邦健康公佈44 (2001):1115-1126上的相關建議。）
Q:製造商應該要提供哪些資訊項目以符合申請核可與註冊流程規範內?
A:
所提交醫療器材文件當中，提供安全和有效的清洗和滅菌消毒處理過程是很重要的一部分。
這些要求是根據EN ISO 17664:2004“醫療器材滅菌 - 由製造商提供的可重複滅菌醫療器材的處理資訊”。該標準明確規範了每一個處理步驟 – 從前置作業到實際進行的每個工作流程:清洗，消毒，烘乾，檢驗，維修，檢測，包裝，滅菌和儲存，以及過程所需使用的設備儀器以及耗材。製造商所提供的相關資訊必須進行符合性評估，這都在醫療器材的核可和註冊流程的規定範圍之內。
特別提醒:注意已核可的消毒劑
除了器材使用後再處理的資訊以及工作內容之外，符合性評估內容也包括在消毒劑使用的選擇。主要是因為，在這個領域常規使用的活性物質還沒有被研究中被證明能有使普利昂蛋白（prion)失效。選擇使用被核可的化學製劑可以助於符合性評估的進行。
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