醫療器材上市後資訊蒐集注意事項--轉錄自TUV SUD 醫療器材電子報

上市後資訊蒐集

醫療器材的上市後監測

歐盟針對醫療器材的符合性評估程序中，上市後監測是必備的項目。但並非所有產品製造商都瞭解，為確保這些相關文件能夠快速順利的進行審核，臨床評估報告（CER）中還必須包括上市後的相關資料。

目前對於上市後監測的要求規範是基於歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和帶電植入式醫療器材指令（90/385/EEC）。在歐盟醫療器材指令即將更新的版本條文中，上市後監測- 以及上市後的臨床追蹤（PMCF） - 將在品質管理系統中成為強制性的要求。大多數製造商在上市後相關資料文件整理擁有足夠的經驗，但文件遞交不全會使通過歐盟符合性評估變得困難。
有鑑於此，提供以下檢核表整理出一般必須包含的基本資料。

確保流程圖徑正確
醫療器材當中，即使隸屬同一系列的產品，每個型號都必須收集個別的臨床數據。因臨床數據內容不一定包含整個產品系列的評估。臨床數據可以包涵在臨床評估的本身，或者當作隨後的附件。也必須解釋所提交的數據是適用在哪個法令範圍限制內，若是有不符合該醫療產品法令規範要求的數據，必須進一步在文件中解釋說明。

實用資訊：

上市後資訊蒐集檢核表
從最新上市後監測規範內容以及醫療器材臨床追蹤研究中所得到的資訊：

• 販售期間
• 銷售產品數量
• 遭客訴的產品類型及數量類型
• 向主管機構報告的事件以及其類型與數量
• 矯正和預防措施的數量和類型
• 現場安全矯正措施（FSCAs）的數量和類型
  
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