醫療器材製造標準動向: IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-1

 IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-(1)

隨著醫療器材的發展日漸複雜，其保障病人及使用者安全的相關法規及標準也隨之進化。IEC 60601即為一個例子，其為一系列用以確保醫療電器設備安全及效率的技術標準。自1977年國際電子技術委員會(IEC)制定了第一版以來，IEC60601-1一直不斷的更新，為的是跟上最先進的技術。而所涉及的改變往往更複雜、更高層次。因此對醫療器材製造商來說，相關標準規範的更新與學習，不止增加了產品的生產成本及時間，更是帶來了新的挑戰。

IEC 60601-1第三版是在1988年第二版基礎上的綜合修訂版。2005年，IEC出版了IEC 60601-1標準第三版，隨後在2012年進行了一次修正。從2012年6月開始，領先的進口國開始轉換到第三版。在歐盟，美國，加拿大，日本，巴西，澳大利亞和新西蘭，IEC 60601-1:2005已經作為一般標準（見實用資訊）被認可。如今，該標準代表了最常用的基礎，提供符合許多記載於醫療器材指令（MDD）上的基本要求的證據。

該標準的第3版介紹了風險管理（RM）和基本性能（EP）模組。這意味著製造商現在必須為每個器械列出超過150個風險管理的具體引用，並提供符合IEC 60601-1標準的風險管理表的證據。

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