醫療器材製造標準動向: IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-2

IEC 60604-1:2005 3rd edtion訊息

Q如果持有的是IEC 60601-1的2005年版怎麼辦?

A:
截至2013年12月31日，美國食品藥品管理局將繼續承認根據IEC 60601-1，第二版:1988（+ A1：1991+ A2：1995）的符合性聲明，以及其附屬事項和第2部分的標準。過渡期因此延長了6個月。從2014年起，ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012，“醫療電氣設備 - 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求”將取代IEC的前一版本。

Q: 持有ISO14971:2007風險管理認證是否可以符合IEC 60601-1第三版所規定?

A:根據IEC 60601-1，醫療器材製造商還必須依ISO14971:2007標準建立一風險管理系統。但如上所述，製造商並不能單憑通過ISO14971:2007風險管理認證以達到IEC 60601-1第三版所規定的風險管理的要求。IEC 60601-1標準是針對產品相關的評估，與注重流程管理的ISO14971略有不同。
有鑑於此，成功的產品認證均須符合IEC 60601-1和 ISO14971:2007標準中風險管理的規定。若對其相關標準規範沒有充分了解，不論是文件的撰寫、申請或是修正，對製造商來說，將會是一大挑戰。因此，建議製造商除須了解其標準規範，並與他們的測試實驗室密切合作，以確保完全符合IEC 60601-1標準。

德語說明:
IEC 60601-1:2005 醫療電子設備 – 第一部分: 基本安全及重要性能的一般要求

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3. 了解風險管理流程要求項目


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