歐盟委員為特殊審核（無預警審核）建立基準
自去年2013年9月24日，歐洲委員會發佈了關於醫療器材領域的審核和評估的建議，其中也包括了針對製造商以及其供應商的特殊審核（無預警審核）。這些建議的實施具有約束力，即日起立即生效。醫療器材製造商隨時都有可能被其認證機構特殊審核（無預警審核）。目前已經發佈的這些建議，將作為改善病人的安全的即時行動的一部分。雖然與現行要求相比，並沒有任何新的需求被提出，但是他們確立了如何解釋和實施現有的要求。委員會的目的是為所有的認證機構, 以及引進新的醫療器械法規之前的醫療器材評估建立起清晰及一致的要求。委員會的建議為驗證製造商是否合規的三個重要的部分建立了一個清晰的基準，即檢查設計檔案，並檢視定期以及特殊審核（無預警審核）的表現。
Q:什麼時候會實施審核?製造商需要擔負的責任是?
A:認證機構將根據一個已制訂的抽樣計畫審核IIa和IIb級醫療器材的技術文件。建議目前要求在每個5年的認證期限內，對每個器材目錄至少檢查一個樣品。這些新的要求將尤其影響那些擁有數個IIb級器材目錄上的器材等級的製造商。
當有任何對製造商或器材合格性的質疑時，不論規模大小，認證機構必須在定期審核的週期內進行額外的測試。除此之外，他們必須檢查所採購的原材料，零件以及成品數量之間的一致性。
Q:製造商需要擔負的責任是?
A:這些審核不僅是針對製造商，也包括供應商和分銷商在內的整個供應鏈。他們也將會包括—如果必要的話—整個醫療器材供應鏈的重要的分包商和重要的供應商。
儘管如此，醫療器材的責任最終仍是由製造商承擔。這意味著在審核中，製造商不能僅提供審核員其供應商的檔案和品質管理系統做參考。相反的，他們必須隨時準備完整的器材文檔件。
歐盟委員會也建議製造商把他們的供應商和分銷商的品質管制系統和他們自己的體系整合在一起。不論分銷鏈有多長，以及製造商和分銷商/供應商之間彼此的信任和歷史是如何，製造商都要負責對所有採購的產品和服務進行持續性的品質監管。
Q:關於特殊審核（無預警審核）將如何進行?
A:每三年至少要對每個醫療器材製造商進行一次特殊審核（無預警審核）。在某些個案中，例如，如果器材會伴隨高風險，或者頻繁發生不合格現象，或者任何具體的資訊造成對醫療器材或製造商之合格性的懷疑，特殊審核（無預警審核）的頻率或可增加。
根據歐盟委員會的建議，特殊審核（無預警審核）應該由兩個審核員進行，並且不得少於一天。如果關鍵的製造流程不是由製造商而是由分銷商或供應商進行，審核將在他們的場地開展。製造商必須確保認證機構也隨時都能進入他們的合作夥伴的場地並在那裡開展審核。將來認證機構將在這些特殊審核（無預警審核）時，可以從正在產線生產的產品中拿出樣品。
Q:關於特殊審核（飛行無預警審核）的製造商準備工作有哪些注意事項?
A:未來對製造商維持認證而言，特殊審核（無預警審核）可能是決定性的關鍵。相對地隨時對認證機構的無預警拜訪做好準備至關重要。這個過程將與目前已公告和充分準備的評估的過程大不相同。製造商將沒有時間進行充分的準備。鑒於此，他們需要準備好行動計畫來因應對這些特殊審核（無預警審核），並應該讓所有員工做好準備。
一旦審核員出現來進行特殊審核（無預警審核）時，製造商應該準備好應急方案，並事先瞭解如何請求支持，以及如何告知相關的負責人。如果審核當天關鍵的負責人恰好不在，應該採取哪些措施，以及其他員工是否應該放下當天計畫好的正常的工作和活動？
製造商也必須確保審核員任何時候都能夠進入生產和儲存區域，並且能夠毫不延遲地向審核員介紹該區域的活動。如果必要的話，設計文件和測試記錄的影本必須隨時準備好，若審核員的測試計畫有所要求，相關測試場地和儀器需要被清除, 也要打斷正在進行的測試。
以上條款也適用於對分銷商和供應商的拜訪，其責任也由醫療器材的合法製造商負責。
Q:特殊審核（無預警審核）的成本怎麼算?
A:特殊審核（無預警審核）的成本取決於業務的規模，可能在7,500歐元和常規的監督審核成本之間。
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