[培訓課程] 4/10(四)醫療器材的風險管理(ISO 14971) 4/11(五)醫療產品的可用性介紹(IEC 60601-1-6)

[培訓課程]
4/10(四)醫療器材的風險管理(ISO 14971)  4/11(五)醫療產品的可用性介紹(IEC 60601-1-6)

根據集團內部的研究資料，60%的醫療產品事故與意外來自於使用錯誤(user errors)，如誤用、產品使用性不良、卻乏操作訓練、缺乏使用知識等。因此醫療產品除了功能設計外，也需要考量的產品的可用性及風險管理。

因此在2011年6月美國FDA(食品藥品管理局)提出了「醫療器材設計的人因與使用性設計最佳化的原則」，提供開發者以完整的產品生命週期進行考量，減少使用者在使用錯誤時所發生的潛在性危險與意外，而導致產品回收或下架的問題。

在ISO 14971的醫療器材風險管理法規中，提出醫療器材設備製造商應遵守風險管理的準則在整體產品生命週期之中。此外風險管理是一個管理體系工程（Management System）。通過風險管理過程，醫療器材開發業者可以知道設計驗證的複雜程度要求，供應商管理細節要求，以及產品追溯性控制要求。

在醫療器材產品開發活動時，同時考量可用性與風險管理的概念，不僅可以減少意外事故，並可進一步超越安全與有效的使用者需求，提升至人性化的使用體驗。

TÜV SÜD醫療器材驗證服務部鄧經理，具有多年執行歐盟醫療器材法規測試驗證及廠商輔導的實務經驗，透過本次課程與大家分享醫療器材品質實現與風險管理之策略與方法，協助台灣廠商作為開拓全球醫療器材市場的準備。


日期：2014年4月10日 醫療器材的風險管理介紹
　　　2014年4月11日 醫療產品的可用性分析說明
時間： 09:00-17:00
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 (地圖 [ PDF 569 kB ])

4/10 : 醫療器材的風險管理	4/11 : 醫療產品的可用性分析
ISO 14971簡介 醫療器材風險因子 常見風險管理品質工具 醫療器材安全性能與ISO14971	如何定義可用性規格 如何以可用性查驗查核產品設計 如何進行可用性確認

一、培訓助益：
　　幫助欲進入或在醫療器材研發廠商了解需注意的風險管理要求，讓您能順利通過相關驗證並開啟進入歐洲市場的機會

二、本次培訓課程目的：1. 了解ISO14971:2007(risk management) 年版風險管理實行之要求及步驟及如何導入技術檔案 (Technical File) 的架構，協助您完整建構歐盟醫療器材驗證整體概念
2. 了解 醫療器材開發設計相關條文規範和目的
3. 理解如何將可用性設計及風險管理應用到產品生命週期，符合醫療器材風險管理過程要求

三、本次培訓對象為：　　1. 醫電設備製造業風險管理人員
　　2. 醫電設備製造業研發/品保人員
　　3. 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
　　4. 欲進入醫療器材製造業從業人員

四、報名方式：請點選
招生名額：30名 (依報名順序錄取，額滿截止)
報名費用：全程參與兩天共新台幣6,800元整，僅參加一天則為新台幣4,000元整(此費用包括教材、午餐、茶點、課程服務等)

醫療器材製造標準動向: IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-2

IEC 60604-1:2005 3rd edtion訊息

Q如果持有的是IEC 60601-1的2005年版怎麼辦?

A:
截至2013年12月31日，美國食品藥品管理局將繼續承認根據IEC 60601-1，第二版:1988（+ A1：1991+ A2：1995）的符合性聲明，以及其附屬事項和第2部分的標準。過渡期因此延長了6個月。從2014年起，ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012，“醫療電氣設備 - 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求”將取代IEC的前一版本。

Q: 持有ISO14971:2007風險管理認證是否可以符合IEC 60601-1第三版所規定?

A:根據IEC 60601-1，醫療器材製造商還必須依ISO14971:2007標準建立一風險管理系統。但如上所述，製造商並不能單憑通過ISO14971:2007風險管理認證以達到IEC 60601-1第三版所規定的風險管理的要求。IEC 60601-1標準是針對產品相關的評估，與注重流程管理的ISO14971略有不同。
有鑑於此，成功的產品認證均須符合IEC 60601-1和 ISO14971:2007標準中風險管理的規定。若對其相關標準規範沒有充分了解，不論是文件的撰寫、申請或是修正，對製造商來說，將會是一大挑戰。因此，建議製造商除須了解其標準規範，並與他們的測試實驗室密切合作，以確保完全符合IEC 60601-1標準。

德語說明:
IEC 60601-1:2005 醫療電子設備 – 第一部分: 基本安全及重要性能的一般要求

更多的資訊，歡迎您點擊以下線上課程連結資訊，親自與我們的講師來聊聊

【培訓課程】醫療電子產品的風險管理進階實務(ISO 14971+ IEC 60601-1 3rd 版)

日期：2014年3月27-28日
　　　 2014年5月29-30日
時間： 09:00-17:00 (每次課程2天)
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 地圖 [ PDF 569 kB ]
截止日期：3/27-28(3/21報名截止)，5/29-30(5/26報名截止)
電話： (02) 2898 6818 分機317/ 羅慧鈴 小姐
E- mail ： huiling.lo@tuv-sud.tw

一、培訓目的：
1. 了解IEC 60601-1 3rd 版法規對產品設計之要求。
2. 了解ISO 14971 風險管理檔案(簡稱RMF)以符合IEC 60601-1 3rd 版 要求。
3. 了解風險管理流程要求項目


二、培訓助益：1. 建立符合IEC 60601-1 3rd  要求之風險管理報告，以符合國際最新法規要求。提供轉型跨入醫療器材廠商的法規訓練。
2. 授課講師具有近10年風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景，提供您醫電設備全面性知識。

醫療器材製造標準動向: IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-1

 IEC 60601-1:2005+A1:2012成功轉型至第三版的策略-(1)

隨著醫療器材的發展日漸複雜，其保障病人及使用者安全的相關法規及標準也隨之進化。IEC 60601即為一個例子，其為一系列用以確保醫療電器設備安全及效率的技術標準。自1977年國際電子技術委員會(IEC)制定了第一版以來，IEC60601-1一直不斷的更新，為的是跟上最先進的技術。而所涉及的改變往往更複雜、更高層次。因此對醫療器材製造商來說，相關標準規範的更新與學習，不止增加了產品的生產成本及時間，更是帶來了新的挑戰。

IEC 60601-1第三版是在1988年第二版基礎上的綜合修訂版。2005年，IEC出版了IEC 60601-1標準第三版，隨後在2012年進行了一次修正。從2012年6月開始，領先的進口國開始轉換到第三版。在歐盟，美國，加拿大，日本，巴西，澳大利亞和新西蘭，IEC 60601-1:2005已經作為一般標準（見實用資訊）被認可。如今，該標準代表了最常用的基礎，提供符合許多記載於醫療器材指令（MDD）上的基本要求的證據。

該標準的第3版介紹了風險管理（RM）和基本性能（EP）模組。這意味著製造商現在必須為每個器械列出超過150個風險管理的具體引用，並提供符合IEC 60601-1標準的風險管理表的證據。

更多的資訊，請點擊課程標題

【培訓課程】醫療電子產品的風險管理進階實務(ISO 14971+ IEC 60601-1 3rd 版)

日期：2014年3月27-28日
　　　 2014年5月29-30日
時間： 09:00-17:00 (每次課程2天)
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓
日期：2014年3月27-28日
　　　 2014年5月29-30日
時間： 09:00-17:00 (每次課程2天)
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 地圖 [ PDF 569 kB ]
截止日期：3/27-28(3/21報名截止)，5/29-30(5/26報名截止)
電話： (02) 2898 6818 分機317/ 羅慧鈴 小姐
E- mail ： huiling.lo@tuv-sud.tw

一、培訓目的：
1. 了解IEC 60601-1 3rd 版法規對產品設計之要求。
2. 了解ISO 14971 風險管理檔案(簡稱RMF)以符合IEC 60601-1 3rd 版 要求。
3. 了解風險管理流程要求項目


二、培訓助益：1. 建立符合IEC 60601-1 3rd  要求之風險管理報告，以符合國際最新法規要求。提供轉型跨入醫療器材廠商的法規訓練。
2. 授課講師具有近10年風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景，提供您醫電設備全面性知識。

法國政府太陽能採購案新增碳揭露要求規範

法國政府太陽能採購案新增碳揭露要求規範

根據法國政府公佈的太陽能電廠採購文件 (French Tender)中，要求100-250kW的太陽能模組需說明碳足跡排放量報告書，TÜV SÜD Taiwan可提供太陽能業者在參與法國採購案投標(French Tender)中，出具受法國政府認可之揭露碳足跡報告書。

在太陽能歐陸市場刪減補助影響下，全球太陽能廠商紛紛轉向亞洲新興市場，然而法國政府陸續公佈當地太陽採購案需求，給全球太陽能廠商一劑強心針提振歐陸市場。值得太陽能業者注意的是：國內太陽能投標商需提供符合法國認定方法的碳揭露文件報告書，才能符合投標資格。

由於法國政府2009 年通過了「Grenelle 2」法案，要求在法國市場上銷售的產品揭露其環境資訊，含括整個產品生命週期的碳排放量，從原料、製造、運輸、廢棄到回收等階段。法國政府期望在2020年再生能源的使用達23%，因此自2013年起以招標方式，發展建物上及地面上高於100KW的太陽能電力發展計畫。

TÜV SÜD Taiwan碳環境資深專家表示，法國政府要求的計算方式有別於過往市場認知的碳足跡的方法標準ISO/TS 14067:2013和PAS 2050:2011方法論，呼籲廠商需要留意法國政府碳盤查計算方式，以避免報告書無法符合採購案要求。
   
    此外，TÜV SÜD Taiwan太陽能產品驗證團隊也提醒想跨足法國市場的廠商，目前法國政府並未提供英文版本的投標規範，有意願參與投標廠商，需特別注意今年公布新的投標計畫聲明，其投標要求條件有日趨嚴格趨勢。

2014/ 1 /17 量測儀器校驗管理實務課程圓滿完成了

2014/ 1/17 量測儀器校驗管理實務

最近鬧得沸沸揚揚的高速公路收費問題，收費依據的感測器是否屬於量測工具呢?
火車站大廳的時鐘，對於乘客來說是否是確認火車啟程的依據呢?
飛機場報到櫃台的行李秤重器具是誰擁有維護義務呢?

生活上充滿了許多量測的設備與工具，因為使用者的角度，而確定使用工具的角色。
授課講師透過生活化的解釋，讓大家能夠很快的辨別什麼才是量測儀器，哪些需要列管，怎麼管理。

身為儀器管理代表，不論是面對內部同仁使用儀器的管理問題，還是面對稽核時候，都需要能夠清楚的解釋背後管理規範的邏輯，以展現儀器管理效益狀況。

更多的管理重點，請來聽聽老師怎麼說吧~

3/21 (五) 量測儀器管理實務課程

培訓對象：　　1. 企業內部負責量測設備校正之管理人員。
　　2. 對量測儀器校驗實務內容有興趣者。

報名資訊：
日期：2014年3月21日
時間： 09:00-17:00
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 (地圖 [ PDF 569 kB ])
招生名額：30名 (依報名順序錄取，額滿截止)
報名費用：新台幣3,200元整(此費用包括教材、午餐、茶點、課程服務等)
截止日期：2014年3月14日電話： (02) 2898 6818 分機317/ 羅慧鈴 小姐
E- mail ： huiling.lo@tuv-sud.tw

關於2014年TUV SUD 上半年課程

2013年FMEA課程

感謝2013年大家的支持，我們一直在思考，如何提供好課程給我們的學員能為自己能力提升。一輛超跑，不管性能多麼優越，如果沒有持續加油，終究無法在路上奔馳。

今年TÜV SÜD Taiwan的課程除了維持去年系列課程，今天我們新增加了醫療管理系列課程以及永續企業管理的課程。醫療器材法規由於愈趨複雜與嚴格，上市後的挑戰並不亞於上市前申請的困難。透過集團內來自德國總部及大中華區最資深的醫療器材專家，提供您完整可以安心掌握的流程，您不用再擔心有哪些需要注意的重點還有遺漏，從研發到上市，一路上我們提供您最完整的資訊，一直陪伴您到上市後。我們首推四項課程: 醫療電子產品的風險管理進階實務 、醫療產品風險管理課程、醫療產品的可用性介紹、醫療器材的功能性安全。

講師鄧志民先生為TÜV SÜD醫療器材驗證服務部經理，具有十多年執行美規及歐盟醫療器材法規測試驗證及廠商輔導的實務經驗。協助台灣廠商作為開拓全球醫療器材市場的準備。

不論您是剛踏入這個安規/品保領域的新手 或是業界老鳥，我們誠摯的邀請您給自己一個充電的機會，瞭解國外最新的資訊，並掌握最實務的工具，讓您2014年更上顛峰。

更多的資訊，請參考以下網址資訊:

http://www.tuv-sud.cn/cn-tcn/resource-centre/events/seminars
http://www.tuv-sud.cn/uploads/images/1389338749894165830545/2014-dui-wai-ban-v3.pdf

3/27(四)-3/28(五) 醫療電子產品的風險管理進階實務 (ISO 14971+ IEC 60601-1 3rd 版)--首發課程

醫療電子產品的風險管理進階實務

         隨著全球社會老年化趨勢，醫療保健的產業需求也逐年成長，未來醫療器材市場的發展前景更是指日可期。由於歐盟與美加地區佔有七成以上醫療器材市場，即便歐美地區以外的國家，往往也參照歐盟相同規範要求，因此不論是目前只有在國內銷售醫材業者或是想進入國際醫材市場業者，都要留意醫材產品相關法規動態，以建立公司未來拓展國際市場穩固的基石。
　　醫療電子產品的安全設計以及性能要求的標準 – EN/IEC 60601 第三版已為歐美地區強制要求的法規之一， 由於60601-1章節4.2的內容制定在醫療器材製造業者考慮通過60601安全測試, 同時也增加需要符合ISO14971風險管理的要求, 因此如何在產品設計以及文件準備上同時滿足60601以及14971的要求, 將會是醫療器材製造廠商的一大挑戰。

　　上述的課題，在醫療器材廠商來說 需要考慮到公司內部醫療產品如何研發設計以同時符合EN60601-1 以及ISO14971兩種標準的要求，以避免在認證以及未來上市後風險失控的危機；或是針對剛起步的醫療器材業者以及準備踏入醫材領域的業者, 都可以藉由本課程來獲致最完整的安全防護概念以及了解整個風險管理的流程。

　　TÜV SÜD醫療器材驗證服務部鄧經理，具有多年執行歐盟醫療器材法規測試驗證及廠商輔導的實務經驗，透過本次課程與大家分享醫療器材品質實現與風險管理之策略與方法，協助台灣廠商作為開拓全球醫療器材市場的準備。

日期：2014年3月27-28日
　　　 2014年5月22-23日
時間： 09:00-17:00 (每次課程2天)
地址：臺北市北投區中央南路二段37號7樓 地圖 [ PDF 569 kB ]

一、培訓目的：

1. 　　1. 了解EN/IEC 60601-1 3rd 版法規對產品設計之要求。
2. 　　2. 了解EN/ISO 14791 風險管理檔案(簡稱RMF)以符合IEC 60601-1 3rd 版 要求。
   　　3. 了解風險管理流程要求項目

二、培訓助益：　　1. 建立符合EN/IEC 60601-1 3rd  要求之風險管理報告，以符合國際最新法規要求。提供轉型跨入醫療器材廠商的法規訓練。
　　2. 授課講師具有近10年風險管理與醫電設備安全檢測之專業背景，提供您醫電設備全面性知識。
三、培訓大綱：
　　1. EN/IEC 60601-1 3rd  內容介紹與 2nd 差異說明
　　2. ENIEC 60601-1 3rd 風險管理要求項目
　　3. EN/ISO 14971 基本流程與FMEA技術
　　4. 整合EN/IEC 60601-1 3rd 要求之RMF架構介紹
四、本次培訓對象為：
　　1. 醫電設備製造業風險管理人員
　　2. 醫電設備製造業研發/品保人員
　　3. 醫電設備製造業產品安規驗證工程師
　　4. 欲進入醫療器材製造業從業人員

五、授課講師：鄧志民 先生

六、報名方式：線上報名:
https://www.tuv-sud.cn/cn-tcn/resource-centre/events/seminars/iso14971-iso60601-1

招生名額：20名 (依報名順序錄取，額滿截止)
報名費用：新台幣6,500元整　　　　　(此費用包括教材、午餐、茶點、課程服務等)
同公司兩人以上團報，享有八五折優惠。若同時報名其他課程，請來電洽
截止日期：2014年3月20日
電話： (02) 2898 6818 分機317/ 羅慧鈴 小姐
E- mail ： huiling.lo@tuv-sud.tw